【黑龍江】

藥品購進管理制度

(1)為認真貫徹執行《藥品管理法》、連鎖《產品質量法》、藥店《計量法》、管理規章《合同法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和企業的制度各項質量管理制度，嚴格把好藥品購進質量關，薦讀確保依法購進并保證藥品質量，連鎖特制定本制度。藥店

(2)采購員應經專業知識及有關藥品法律、管理規章法規培訓，制度考試合格，薦讀持證上崗。連鎖

(3)嚴格執行本企業“進貨質量管理程序”的藥店規定，堅持“按需進貨，管理規章擇優采購、制度質量第一”的薦讀原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案;

②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案;

③對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

(4)采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是

以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

(5)購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

(6)購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

(8)對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

(9)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

(10)采購員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

(11)質量負責人應會同采購員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

藥品質量驗收管理制度

(1)為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

(2)藥品質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

(3)驗收員應根據合法票據，對到貨藥品進行逐批驗收。

(4)驗收藥品應在待驗區內進行，在劃定的時限內及時驗收。 —般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

(5)貴重藥品應由雙人進行驗收。

(6)驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

① 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;

② 驗收整件藥品包裝中應有產品合格證;

③ 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;

④ 驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號;

⑤ 驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;

⑥ 驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

(7) 驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

(8) 驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

(9)對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量負責人審核處理。

(10)應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期—年，但不得少于三年。

(11)驗收合格的藥品，驗收員應在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量負責人。

藥品儲存管理制度

(1)為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

(2)按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。

(3)應按照經營規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配臵必要的庫房溫濕度監測和調控設施;

(4)應設臵溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫(指冰箱)溫度在2—10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%—75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

(5)按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放。

(6)庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

(7)根據季節、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

(8)藥品存放應實行色標管理。待驗區、退貨區——黃色：合格品區——綠色;不合格品區——紅色。

(9)對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。

(10)實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

(11)儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將營業場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質量負責人。

(12)保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。

藥品養護管理制度

(1)為規范藥品倉儲養護管理，確保儲存藥品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

(2)建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

(3)堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

(4) 質量負責人負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。

(5)養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的措施并做好記錄。每日上午8-9時、下午3-4時各記錄一次庫內溫濕度。

(6)根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

(7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進行養護。

(8)對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

(9)建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，并做好記錄，記錄保存二年。

(10)對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量負責人進行復查處理。

(11)定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量負責人。

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